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旧系统产品如何进行注销操作?

企业办事 小编:思敏 时间:2023-11-06 来源:广州市人民政府

旧系统产品如何进行注销操作?

     由于旧系统产品只会迁移到新系统备案人(原委托方)账号下,因此产品注销应由备案人(原委托方)进行操作。

  (1)备案人(原委托方)如有新系统账号可申请主动注销;

  (2)备案人(原委托方)如无新系统账号可向所在地监管部门(区市场监管局)申请注销。


功效宣称评价是否一定需要第三方开展?功效宣称评价机构需要满足什么条件?

      根据《化妆品功效宣称评价规范》要求,化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构,按照化妆品功效宣称评价项目要求,开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范,完成功效宣称评价工作和出具报告,并对出具报告的真实性、可靠性负责。

  具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。


境外委托境内生产的化妆品应如何备案,仅供出口的应如何备案?

 根据《化妆品监督管理条例》第二十三条,境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外委托境内生产普通化妆品的,境外备案人应指定我国境内的企业法人作为境内责任人,境内责任人在普通化妆品备案管理系统注册境内责任人角色并通过后方可办理境外委托境内产品的备案工作。

  根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十七条,仅供出口的特殊化妆品和普通化妆品,应当在注册备案信息服务平台进行备案,由生产企业提交以下资料:

  (1)产品名称;

  (2)拟出口国家(地区);

  (3)产品标签图片,包括产品销售包装正面立、产品包装平面图和产品说明书(如有)


哪些原料属于《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料?

      根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告(2021年第35号)》要求,自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

 《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料包括但不限于:聚丙烯酰胺类、三链烷胺,三链烷醇胺及它们的盐类、二氯甲烷、脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺、单链烷胺,单链烷醇胺及它们的盐类等,以上原料的具体规格要求可参考《化妆品安全技术规范》表3“化妆品限用组分”中的“其他限制和要求”。


《已使用化妆品原料名称目录》(2021版)中的哪些原料新纳入禁用物质管理?

     根据《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》(2021年第74号),《已使用化妆品原料目录》(2021版)中17个原料于2021年5月28日起新纳入禁用组分管理:甲醛、硼酸、硼砂、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、大麻(CANNABIS SATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物、万寿菊(TAGETES ERECTA)花提取物、乙酸乙烯酯等。

  以上17种原料在2021年第74号公告前,部分属于限用组分、部分属于准用组分、部分属于已使用原料,各生产企业应严格按照公告要求,不得再生产、进口产品配方中使用了上述禁用原料的化妆品。


什么原料按照化妆品新原料进行管理?

    根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。


符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

答:符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。


如何正确理解化妆品新原料备案?

    根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。


新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

      根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。


普通化妆品备案工作常用网址有哪些?

(1)化妆品注册备案信息服务平台(企业端)登录网址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login?backUrl=https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/usercenter/index

  温馨提示:未注册国家药监局网上办事大厅账号的用户,需先注册网上办事大厅法人或者经办人账号;再创建化妆品注册备案信息服务平台账号;最后点击【账号绑定】,选择授权绑定【化妆品注册备案信息服务平台】。具体操作可参照《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-企业信息资料管理(企业用户)》(下载地址:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20210323092508104.html)

  (2)国家药监局化妆品查询平台网址:

  https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp

  (3)国产非特殊用途化妆品备案服务平台网址(旧查询平台):

  http://ftba.nmpa.gov.cn:8181/ftban/fw.jsp

  (4)化妆品原料安全信息登记平台网址:http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo

  (5)化妆品注册和备案检验信息管理系统网址:

  http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt/newlogin.jsp


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